С целью улучшить раннюю диагностику ВИЧ-инфекции у новорожденных детей Украины, было проведено сравнительное исследование трех диагностических наборов:
- AmpliSens®DNA-HIV-FRT (AmpliSens),
- Roche COBAS®AmpliPrep/COBAS®TaqMan HIV-1 Qual Test (Roche CAP/CTM Qual)
- Abbot Real Time HIV-1 Qualitive®(Abbott Qualitative)
Сравнение проводили на образцах сухих пятен крови полученных от 237 новорожденных детей (<18 месяцев) ВИЧ-инфицированных матерей с шести регионов Украины в течение 2012-2013 года. Образцы были доставлены и протестированы в Центре по контролю и профилактике заболеваний США. Путем сравнения парных результатов, полученных на базе референс-лаборатории диагностики ВИЧ-инфекций Украины для цельной крови, определили, что чувствительность для наборов AmpliSens® и Roche COBAS® составила 99%, для Abbot Qualitive® 96%. Специфичность составила 100% для наборов реагентов AmpliSens® и Abbot Qualitive® и 99% для Roche COBAS®.
Согласно McNemar анализу, доля положительных результатов не имела существенных отличий (P>0.05). Коэффициент Коэна (0,97-0,99) так же показал высокую согласованность между тремя тестами.
Полученные результаты показали, что набор реагентов AmpliSens®DNA-HIV-FRT (AmpliSens) предназначенный для ранней диагностики ВИЧ-инфекции у новорожденных детей при тестировании сухих пятен крови и цельной крови имеет эквивалентные результаты с тестами Roche COBAS® и Abbot Qualitive®. Важно, что тест AmpliSens®DNA-HIV-FRT (AmpliSens) отвечает требованиям ВОЗ. Набор реагентов "АмплиСенс® ДНК-ВИЧ-FL" призван улучшить раннюю диагностику ВИЧ-инфекции у новорожденных детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей.
